ISO 11607 標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布，目的是指導(dǎo)醫(yī)療器械制造商和無菌包裝制造商如何為最終滅菌醫(yī)療器械選擇和使用合適的包裝。ISO 11607 標(biāo)準(zhǔn)由兩個部分構(gòu)成：ISO 11607-1:2006(R)2010 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝，第 1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)和 ISO 11607-2:2006(R)2010 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝； 第 2 部分：成型、密封和裝配過程的驗證要求。
杜邦? Tyvek? 特衛(wèi)強? 醫(yī)療包裝產(chǎn)品完全符合 ISO 11607-1:2006(R)2010標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于材料部分的要求。杜邦醫(yī)療包裝技術(shù)團隊編寫了了特衛(wèi)強? 材料符合 ISO 11607-1:2006 標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性文件，該文件包含必要的一些實驗數(shù)據(jù)。
生物相容性
特衛(wèi)強? 醫(yī)療包裝產(chǎn)品滿足生物相容性的所有可接受的性能標(biāo)準(zhǔn) - 即使在滅菌后也是如此 - 在根據(jù) ISO 10993 和美國藥典 (USP) 進行測試后。
食品接觸和藥典法規(guī)
特衛(wèi)強? 醫(yī)療包裝產(chǎn)品滿足各種食品接觸和藥典法規(guī)的可選取或構(gòu)成要求，如美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 條 (21 CFR 177.1520)，委員會法規(guī) (EU) No 10/2011 和歐洲藥典的第 3.1.5 條。
質(zhì)量體系
杜邦在位于美國維吉尼亞州里士滿和盧森堡的工廠生產(chǎn)特衛(wèi)強? 醫(yī)療包裝產(chǎn)品，這些工廠都通過了 ISO 9001:2008 認證。所有設(shè)施均有質(zhì)量體系手冊（認證要求）并且嚴(yán)格遵守良好的生產(chǎn)實踐、實驗室實踐和質(zhì)量控制要求。
